盤點：2016年進口儀器設(shè)備召回事件

更新時間：2016-07-05

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據(jù)不*統(tǒng)計，2016年已發(fā)生近10起進口儀器設(shè)備召回事件，涉及珀金埃爾默、GE Healthcare、SCIEX、賽默飛、梅里埃、羅氏診斷、碧迪醫(yī)療等進口跨國儀器公司。

1、芬蘭WallacOy對產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件(商品名：LifeCycleTM)進行召回(2016年6月17日)

　　珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，該公司代理的產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件(商品名：LifeCycleTM)(注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第2705459號)，由于第4.0版第2、3、4修正版對“靜脈導管搏動指數(shù)(DVPI)”的其中一個比例方程的計算參數(shù)定義不正確，此方程中使用了crl參數(shù)，而不是正確的crl-65參數(shù)。由于此參數(shù)錯誤，在孕婦的DVPI測量值偏高(DVPI≥1.5)時，得出的風險值大約是預期值的四倍;DVPI測量值低于1.5時，風險計算結(jié)果不受影響。其生產(chǎn)商芬蘭WallacOy對該產(chǎn)品進行主動召回,該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品*加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

2、GE Healthcare對電生理記錄系統(tǒng)等進行召回 (2016年6月17日)

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告，該公司代理的電生理記錄系統(tǒng)等(相關(guān)產(chǎn)品信息見附表)，由于在執(zhí)行保養(yǎng)時有遺漏某些檢查項，GE Healthcare對這些產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品*加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

3、上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司對三重四極桿質(zhì)譜儀主動召回(2016年4月21日)

　　上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司報告：隨機軟件Analyst MD的結(jié)果列表自編公式功能，如果單項刪除某樣品而不是采用批處理則有可能導致結(jié)果計算錯誤。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

4、賽默飛世爾科技(中國)有限公司對組織處理機主動召回 (2016年4月21日)

　　賽默飛世爾科技(中國)有限公司報告:在接通該產(chǎn)品電源第248.5513天后，會發(fā)生一個從正計數(shù)循環(huán)切換到了負計數(shù)循環(huán)的軟件錯誤。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

5、梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒主動召回(2016年4月21日)

　　梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告:總部收到投訴，客戶在做弓形蟲IgM檢測時，使用熱失活方法處理的樣本其檢測結(jié)果要小于新鮮樣本檢測結(jié)果，可能會造成弓形蟲檢測時得到假陰性結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

6、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對尿酸檢測試紙主動召回 (2016年4月21日)

　　羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告:使用尿酸檢測試紙(干化學法)檢測全血樣本時，如果樣本的紅細胞壓積數(shù)值超過48%，可能導致出現(xiàn)錯誤偏低的尿酸檢測結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

7、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對樣本保存液主動召回 (2016年4月21日)

　　碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告:公司美國總部發(fā)現(xiàn)一小部分批次產(chǎn)品的小部分瓶蓋可能出現(xiàn)裂縫，有可能導致保存液有滲漏現(xiàn)象。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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