隨著新版國(guó)家GMP規(guī)范的頒布和實(shí)行，儀表校準(zhǔn)對(duì)于制藥企業(yè)的重要性被提升到的高度。

根據(jù)新版GMP規(guī)范第五章第五節(jié)第九十三條（“應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。”）和第九十四條（“應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。”）的明確規(guī)定，儀表校準(zhǔn)已成為制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系中*的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。而第九十五條的規(guī)定：“應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可以溯源到或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。”則對(duì)用于儀表校準(zhǔn)的計(jì)量器具提出了明確的要求。

面對(duì)越來(lái)越嚴(yán)格的GMP規(guī)范，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前校準(zhǔn)工作中遇到的挑戰(zhàn)？

讓我們從一個(gè)真實(shí)的案例中尋找答案吧。我們以一家總部設(shè)在丹麥的跨國(guó)生物制藥企業(yè)為例，向大家展示他們?cè)谔旖虻男陆üS是如何創(chuàng)新地應(yīng)用干體爐來(lái)解決他們遇到的溫度校準(zhǔn)難題的。

*，溫度參數(shù)是制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中極為重要的一個(gè)監(jiān)控對(duì)象，制藥企業(yè)的生產(chǎn)線上通常配有大量的溫度傳感器，以確保生產(chǎn)工藝和成品的安全可靠，對(duì)于生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性更是直接關(guān)乎企業(yè)的生命——產(chǎn)品質(zhì)量。

根據(jù)GMP新規(guī)和FDA 等相關(guān)認(rèn)證的基本要求，所有的溫度儀表都需要定期進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)和檢測(cè)。

面臨困難：

制藥行業(yè)溫度儀表的校準(zhǔn)工作并不輕松，常常會(huì)遇到以下困難和挑戰(zhàn)：

1、首先需滿足GMP 規(guī)范要求GMP 除一貫對(duì)測(cè)量?jī)x表的準(zhǔn)確度有嚴(yán)格要求以外，如前文所述新規(guī)更嚴(yán)格要求儀表和標(biāo)準(zhǔn)器具都必須定期校準(zhǔn)（一般以1 年為佳），并且保存相關(guān)記錄。并要求計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具有可溯源性。

這樣一來(lái)，許多不規(guī)范的校準(zhǔn)方法和不合格的計(jì)量器具將無(wú)法繼續(xù)使用，而新增的設(shè)備則必須*這方面的規(guī)定。

如何選擇符合要求的校準(zhǔn)設(shè)備成為該廠工程師們的一大煩惱。

2、其次，除GMP 以外，許多企業(yè)內(nèi)部有著更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，加上國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)多數(shù)都通過(guò)了FDA 和歐盟的認(rèn)證，對(duì)于溫度傳感器的校準(zhǔn)要求則尤為細(xì)致嚴(yán)格，比如多數(shù)制藥企業(yè)要求溫度儀表在校準(zhǔn)過(guò)程中需始終保持潔凈，絕不可受到污染，對(duì)這一方面的規(guī)定，生物醫(yī)藥企業(yè)則尤為嚴(yán)格。

國(guó)內(nèi)的溫度計(jì)量領(lǐng)域使用設(shè)備的是液槽（油浴/水浴），使用液槽校準(zhǔn)溫度探頭的方法不可避免地將使探頭受到污染。如何探索出一種方法，既能夠校準(zhǔn)這些衛(wèi)生型溫度探頭，又不至于污染探頭，成為工程師們的第二大煩惱。

3、多數(shù)溫度儀表為帶4～20mA 信號(hào)輸出的一體化溫度變送器，校準(zhǔn)過(guò)程中需對(duì)這些信號(hào)進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量和記錄。溫度探頭的定期校準(zhǔn)和日常維護(hù)是一個(gè)巨大的工作量，該廠的工程師們已經(jīng)不堪重負(fù)，是否有一種自動(dòng)化設(shè)備能夠幫助他們輕松地完成校準(zhǔn)任務(wù)？比如說(shuō)全自動(dòng)校準(zhǔn)并記錄結(jié)果？

4、大量使用短支探頭，長(zhǎng)度有30mm、50mm、90mm、100mm 等４種，直徑φ8mm, φ9mm,φ18mm 等，不銹鋼保護(hù)套管，法蘭安裝，傳統(tǒng)方法難以校準(zhǔn)。

這帶法蘭的短支溫度探頭是溫度校準(zhǔn)工作中的zui大難題，即便不考慮潔凈要求而使用液槽，也很難使探頭觸及液面以下，因此校準(zhǔn)同樣無(wú)法進(jìn)行。在該廠的工程師眼里，這似乎成了無(wú)解的難題。

5、某些外形特制的溫度儀表使用傳統(tǒng)校準(zhǔn)方法難以校準(zhǔn)，比如Sensonic 公司的TS333 型表面型溫度開關(guān)。

解決方案：

為了解決以上問(wèn)題，該廠找到了在溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域一直處于世界的美國(guó)阿美特克公司校準(zhǔn)儀器部（AMETEK JOFRA）提供幫助。

早在1980 年，阿美特克公司校準(zhǔn)儀器部（JOFRA）就發(fā)明了世界上*臺(tái)干體式溫度校準(zhǔn)爐（圖7），用以彌補(bǔ)傳統(tǒng)液體恒溫槽的使用不便和無(wú)法攜帶等固有缺陷。在將近30 年的發(fā)展歷程中，阿美特克公司不斷研發(fā)和推廣先進(jìn)的干式溫度校準(zhǔn)技術(shù)，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，豐富產(chǎn)品種類和滿足各種用戶的需求。時(shí)至今日，阿美特克已經(jīng)是世界的溫度校準(zhǔn)儀品牌。世界上*份也是目前*的一份干式爐校準(zhǔn)規(guī)范——歐洲國(guó)家計(jì)量協(xié)會(huì)EURAMET/cg-12/V.01（2007 年11 月修改）則是以AMETEK 各系列干式爐（特別是ATC 系列）作為其規(guī)范起草過(guò)程中的主要數(shù)據(jù)來(lái)源和參考標(biāo)準(zhǔn)，可以說(shuō)，這一貢獻(xiàn)奠定了AMETEK 干式爐在世界干式溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的。

在歐洲和北美，制藥行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)一直都是阿美特克校準(zhǔn)儀的第三大市場(chǎng)。許多聞名的制藥公司都把阿美特克的產(chǎn)品—尤其是ATC 系列干式爐作為企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備之一，足見(jiàn)這些企業(yè)對(duì)阿美特克的品質(zhì)的無(wú)比信任。而在中國(guó)，越來(lái)越多的外資和本土制藥企業(yè)都認(rèn)識(shí)到：符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。無(wú)疑，使用AMETEK 的干式爐能讓企業(yè)的校準(zhǔn)和計(jì)量環(huán)節(jié)更好地滿足GMP 的嚴(yán)格規(guī)范。

時(shí)至今日，阿美特克干體爐經(jīng)過(guò)四次更新?lián)Q代，隆重推出了型干體爐即RTC 系列超級(jí)標(biāo)準(zhǔn)干體爐（如圖1），一臺(tái)迄今為止的干體爐，更是一臺(tái)*為滿足制藥行業(yè)苛刻的校準(zhǔn)要求而生的干體爐！

阿美特克公司在了解了這家天津工廠面臨的困難和挑戰(zhàn)之后，設(shè)計(jì)出了一個(gè)完整的溫度校準(zhǔn)解決方案。該方案以RTC-156B 低溫標(biāo)準(zhǔn)干體爐為主體，附帶5 支特殊開孔套管，外加STS-102 短支外接標(biāo)準(zhǔn)探頭和DLC 動(dòng)態(tài)負(fù)載補(bǔ)償探頭，zui后地解決了所有以上這些棘手的問(wèn)題。

1、滿足各種法規(guī)要求：所有RTC 干體爐均帶有一份原廠校準(zhǔn)證書，可溯源至EA 或NIST等標(biāo)準(zhǔn)，并可保證12 個(gè)月的準(zhǔn)確度，準(zhǔn)確度高達(dá)0.04℃，足夠校準(zhǔn)所有制藥工業(yè)上應(yīng)用的溫度儀表。RTC 干體爐亦可通過(guò)各級(jí)國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)（國(guó)家*和省、市級(jí)*）進(jìn)行校準(zhǔn)，并獲得校準(zhǔn)證書。

RTC 配合阿美特克*的JofraCal 免費(fèi)校準(zhǔn)管理軟件，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)自動(dòng)存檔，不但減少了文檔處理的工作量，還*符合FDA 和歐盟的要求。JofraCal 更具備儀表校準(zhǔn)提醒功能，可按用戶設(shè)定的周期進(jìn)行提醒，避免誤檢漏檢的發(fā)生。

可以說(shuō)，干體爐*符合法規(guī)要求并且是zui為適合作為制藥企業(yè)定期校準(zhǔn)檢測(cè)溫度儀表、進(jìn)行日常維護(hù)的溫度校準(zhǔn)設(shè)備。

2、保持探頭潔凈：干體式校準(zhǔn)相對(duì)于使用液槽（油浴、水浴等）的傳統(tǒng)校準(zhǔn)方法而言，由于導(dǎo)熱介質(zhì)的不同，具有以下明顯的優(yōu)勢(shì)，制藥企業(yè)采用：

潔凈：不使用液體作為導(dǎo)熱媒介，整個(gè)校準(zhǔn)過(guò)程探頭只和干凈的金屬套管接觸，不易污染探頭，這一導(dǎo)熱媒介上的區(qū)別，正使得干體爐尤其適用于生物醫(yī)藥和食品等對(duì)探頭潔凈度有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。

安全：無(wú)液體揮發(fā)，不會(huì)對(duì)操作人員健康產(chǎn)生危害，也不會(huì)污染實(shí)驗(yàn)室工作空間。
快捷：升降溫速度遠(yuǎn)快于傳統(tǒng)液槽，成倍提高工作效率。
便攜：當(dāng)有緊急的校準(zhǔn)任務(wù)需要直接到現(xiàn)場(chǎng)處理時(shí)，干體爐便于攜帶至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工作，避免耽誤寶貴時(shí)間。

綜合考慮以上各項(xiàng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，干體爐已經(jīng)成為該天津工廠工程師們?cè)谶x擇溫度校準(zhǔn)設(shè)備時(shí)的*選擇。

3、無(wú)人值守的自動(dòng)校準(zhǔn)：所有RTC-B 型均內(nèi)置了信號(hào)測(cè)試端口，可直接測(cè)試熱電阻RTC、熱電偶TC、溫度變送器、電流mA、電壓V 和溫度開關(guān)的反饋信號(hào)，并提供24VDC 供電。RTC 可自動(dòng)將這些信號(hào)轉(zhuǎn)換為溫度值（內(nèi)置各種分度號(hào)表）顯示并進(jìn)行記錄。當(dāng)使用步進(jìn)模式、工單校準(zhǔn)等功能時(shí)，RTC 可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守的全自動(dòng)校準(zhǔn)，整個(gè)過(guò)程中被檢表的誤差值等數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)記錄在RTC 內(nèi)，校準(zhǔn)結(jié)束后可連接PC 直接將校準(zhǔn)結(jié)果生成文檔進(jìn)行存儲(chǔ)。

自從擁有了RTC-156 這樣一臺(tái)的干體爐，天津工廠的工程師們?cè)跍囟刃?zhǔn)方面花費(fèi)的時(shí)間和精力大大減少，校準(zhǔn)工作的效率卻成倍提升。

4、校準(zhǔn)短支探頭：當(dāng)使用普通干體爐來(lái)校準(zhǔn)帶不銹鋼套管和法蘭安裝的短支溫度探頭時(shí)，zui困難的無(wú)疑是保證其校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度。究其原因，主要是普通干體爐存在固有的軸向（垂直）溫度偏差，而短支探頭通常因?yàn)殚L(zhǎng)度有限和帶法蘭，無(wú)法深入到套管底部那段溫場(chǎng)zui均衡、溫度準(zhǔn)確度zui高的區(qū)域，探頭所處的套管頂部這部分本身就存在溫度偏差，這樣就無(wú)從保證校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度。RTC 干體爐綜合兩種*的技術(shù)解決了這個(gè)問(wèn)題：

在短支探頭的套管（如圖9）中，除被檢探頭的開孔外，還有一個(gè)STS-102 外部參考探頭的開孔。

STS-102 探頭可在其中自由地上下移動(dòng)，保證該探頭始終處在和被檢短支探頭同一水平位置。同時(shí)，干體爐開啟外部控溫功能，這樣，STS-102 探頭就作為干體爐控溫的標(biāo)準(zhǔn)，干體爐可直接控制和調(diào)節(jié)STS-102 探頭所處位置的溫度，直到此處達(dá)到設(shè)定溫度。換而言之，這樣就保證了被檢短支探頭所處的溫場(chǎng)溫度即屏幕顯示的溫度，大大消除了軸向溫差的影響（參考圖8、圖14）。

DLC 動(dòng)態(tài)負(fù)載補(bǔ)償技術(shù)+雙區(qū)加熱（制冷）：DLC 技術(shù)外加上下雙區(qū)加熱（制冷），可有效平衡溫場(chǎng)，消除垂直溫差，這是目前*的干體爐控溫技術(shù)，也是阿美特克公司的*技術(shù)。

RTC 干體爐之所以能實(shí)現(xiàn)以外部控溫方式消除溫差，歸根結(jié)底在于不同于普通干體爐的加熱/制冷方式，RTC 的套管頂部和底部都各設(shè)有單獨(dú)的溫度傳感器和加熱/制冷元件，當(dāng)測(cè)量到傳感器之間存在溫差時(shí)，雙區(qū)加熱/制冷功能便會(huì)啟動(dòng)以消除該溫差。

更為先進(jìn)的是RTC 配備了的DLC（動(dòng)態(tài)負(fù)載補(bǔ)償）技術(shù)（如圖15），通過(guò)插入一支DLC 探頭直接測(cè)量套管內(nèi)的溫場(chǎng)溫差，配合雙區(qū)/三區(qū)加熱功能，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)溫差補(bǔ)償，同時(shí)，套管內(nèi)部實(shí)際溫差可顯示在屏幕上，便于用戶監(jiān)控。

綜合了以上兩種*技術(shù)的RTC 系列干體爐，當(dāng)然可以*消除垂直溫場(chǎng)偏差可能帶來(lái)的校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)，可謂為短支校準(zhǔn)上了雙重保險(xiǎn)。不論是校準(zhǔn)長(zhǎng)度90mm，還是長(zhǎng)度30mm的探頭，對(duì)RTC 來(lái)說(shuō)都不在話下。從此以后，該廠的工程師們?cè)僖矝](méi)有操心過(guò)短支探頭的校準(zhǔn)問(wèn)題，因?yàn)镽TC 總是給他們zui的校準(zhǔn)結(jié)果。

5、校準(zhǔn)特殊外觀的溫度開關(guān)：針對(duì)Sensonic 表面溫度開關(guān)較難校準(zhǔn)的難題，阿美特克公司專為客戶提供了一種特殊套管通過(guò)將表面溫度開關(guān)置于套管頂部，并用卡扣固定（圖17~18 所示），表面探頭測(cè)得的溫度即為套管頂部表面的溫度，同校準(zhǔn)短支探頭相同，開啟了DLC 功能和雙區(qū)加熱，并切換為外部控溫的RTC 可以使套管頂部始終是一個(gè)穩(wěn)定而又的溫場(chǎng)，其溫度準(zhǔn)確地顯示在屏幕上，從而zui大程度地保證了校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，消除存在誤差的風(fēng)險(xiǎn)。

6、作為溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的者，阿美特克公司深信：校準(zhǔn)需求千變?nèi)f化，惟有真正理解用戶的需求，才能為用戶設(shè)計(jì)出zui有價(jià)值針對(duì)性的溫度校準(zhǔn)解決方案。這樣，作為解決方案的核心部分，干體爐才能真正為用戶發(fā)揮zui大的價(jià)值。

基于我們30年溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域的寶貴經(jīng)驗(yàn)以及的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，使得阿美特克公司*有能力為用戶提供zui為完善zui為適合的溫度校準(zhǔn)解決方案。我們的方案一定能夠助您實(shí)現(xiàn)優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，提高生產(chǎn)效率，避免故障停機(jī)，降低能耗，減少排放和控制成品不合格率等等目標(biāo)。